三七总皂苷、三七根提取物、三七皂苷

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本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk)F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。 【制法】取三七粉碎成粗粉,用70%的乙醇提取,滤过,滤液减压浓缩,滤过,过苯乙烯型非极性或弱极性共聚大孔吸附树脂柱,用水洗涤,水洗液弃去,以80%的乙醇洗脱,洗脱液减压浓缩,脱色,精制,减压浓缩至浸膏,干燥,即得。 【性状】本品为类白色至淡黄色无定形粉末;味苦、微甘。    本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。 【鉴别】取本品,照〖含量测定〗项下的方法试验,供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中的三七皂苷R1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%     炽灼残渣 不得超过0.5%   异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液,作为供试品溶液。取体重为17~20g的小鼠5只,在4~5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾脉中,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡:如有死亡,另取体重为18~19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。   热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液,依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以流动相A:乙腈,流动相 B:水,按下表进行梯度洗脱:流速每分钟为1.0ml:检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于6000:人参皂苷Rg1峰和三七皂苷R1:峰的分离度应大于2.0。 时间(分钟) A(%) B(%) 0 20 21 26 20 40 20 20 80 60 80 80    对照品溶液的制备 分别精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂甙Rb1,人参皂甙Rg1,三七R1对照品适量,加90%甲醇制成每1ml含人参皂甙Rb1.5mg,人参皂甙Rg11.5mg三七皂甙R10.4mg的混合溶液,即得。    供试品溶液的制备 取本品50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加90%甲醇溶解并稀释刻度,摇均,即得.    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10u1, 注入液相色谱仪,测定得.本品按干燥品计算,含人参皂甙Rb1(C54 H 92O23 )不得少于30%,人参皂甙Rg1(C42 H72 O 14)不得少于25%,三七皂甙R1(C47 H 80O18 )不得少于5.0%,人参皂苷Re(C48 H 82O18 )不得少于2.5%,人参皂苷Rd(C48 H 82O18 )不得少于5.0%,且人参皂甙Rb1,人参皂甙Rg1,人
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四川杰象药材原料有限公司

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