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医药配套服务

LookChem专业人员为您解决各类医药配套服务难题

我们能为您做什么?

  • 化学原料药CDMO服务
  • CMC注册支持的服务内容
  • 仿制药质量一致性评价
  • 原料药杂质分析

化学原料药CDMO服务

  • 1)GMP申报工艺路线筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本
  • 2)基于工业化的工艺参数研究
  • 3)原料药研发满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求
  • 4)开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标准
  • 5)杂质对照品的定制合成
  • 6)指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大
  • 7)协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产

CMC注册支持的服务内容

我们为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联评审时,协助客户产品顺利通过技术审评,使客户企业获取《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态

提供API从研发至生产上市的全生命周期服务管理,从研发初期就与您进行良好的沟通,就技术差异、药政差异进行前瞻性的分析,研发过程及时良好互动,提供CTD资料模块二和模块三的相关CMC资料及客户要求的其他形式的文件,以满足不同注册区域的需求。

服务内容:

  • 1

    关键的CMC研发活动,提供同步评估、规划和可行性咨询

  • 2

    关键的CMC生产活动,提供合规性指导和支持

  • 3

    CMC申报资料准备、撰写和技术审核

  • 4

    美国、欧洲、日本、WHO和中国的ANDA注册(DMF、CEP、MF、APIMF、原料药登记备案)

  • 5

    生物制品NMPA IND、NDA、ANDA药学资料注册支持

  • 6

    制药企业定制产品的定制申报服务

  • 7

    登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交

  • 8

    注册检验申请、送样、跟踪及问题解决

仿制药质量一致性评价

我们拥有独立的药学研究团队,协助客户完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程.

一致性评价的主要内容:

  • 项目评估
  • 药学研究
  • BE研究
  • 项目申报

原料药杂质分析

  • 全面分析
  • 工艺研发与优化
  • 质量控制

杂质作为原料药的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容,杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定,可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理可行检查方法的基础。

联系我们

联系人: 张经理

Q Q: 3248524915

电 话: 0571-8719-9097

地 址: 浙江省杭州市下城区朝晖路182号国都发展大厦