LookChem专业人员为您解决各类医药配套服务难题
我们为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联评审时，协助客户产品顺利通过技术审评，使客户企业获取《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态
提供API从研发至生产上市的全生命周期服务管理，从研发初期就与您进行良好的沟通，就技术差异、药政差异进行前瞻性的分析，研发过程及时良好互动，提供CTD资料模块二和模块三的相关CMC资料及客户要求的其他形式的文件，以满足不同注册区域的需求。
关键的CMC研发活动，提供同步评估、规划和可行性咨询
关键的CMC生产活动，提供合规性指导和支持
CMC申报资料准备、撰写和技术审核
美国、欧洲、日本、WHO和中国的ANDA注册（DMF、CEP、MF、APIMF、原料药登记备案）
生物制品NMPA IND、NDA、ANDA药学资料注册支持
制药企业定制产品的定制申报服务
登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交
注册检验申请、送样、跟踪及问题解决
我们拥有独立的药学研究团队，协助客户完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程.
杂质作为原料药的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容，杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定，可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。
联系人: 张经理
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电 话: 0571-8719-9097
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