Topamax_FDA药品独占权信息_化工助手

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FDA药品独占权信息

Topamax

活性组分	Topiramate
商标名	Topamax
申请人	Ortho Mcneil Janssen
剂型	Tablet
给药途径	Oral
剂量	400MG
申请类型	N
NDA	020505 查看FDA药品独占权信息查看FDA药品专利信息
产品号	006
批准日	1996-12-24
RLD标识	No
类型	Discn
申请人全称	Ortho Mcneil Janssen Pharmaceuticals Inc

术语解释：
A/ANDA：Abbreviated New Drug Application，仿制药上市申请
Discn：被终止药物
N/NDA：New Drug Application，新药申请
OTC：非处方药
RLD：reference listed drug ，申请上市的仿制药应与RLD药物具有相同的生物等效性，剂量不同的RLD标识均为“Yes”。
Rx：处方药
TE：Therapeutic Equivalence Code，治疗学等效性代码，指通用名药物与原研药的治疗学等效类型。