
1、高纯度泮托拉唑钠
高纯度泮托拉唑钠含量为98.0-102.0%,酸度为9.5-11.0,甲苯含量为≤0.089%,丙酮含量为≤0.5%,水分含量为4.0-6.0%,重金属含量为≤20PPm。高纯度泮托拉唑钠适用于酸相关性疾病,特别是用于溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及顽固性溃疡和急性胰腺炎。还可用于预防大手术或严重外伤引起的应激性溃疡。高纯度泮托拉唑钠的CAS号为138786-67-1,英文名为Pantoprazole sodium,通常为一水物或倍半水物。
2、高纯度泮托拉唑钠的紫外鉴别
用不同酸度的水或无水乙醇溶解高纯度泮托拉唑钠使成每lll含151~g的溶液,在紫外分光光度计上测定最大和最小的吸收波长,比较其溶剂或酸度变化对其吸收波长的影响。结果以pH6.83的注射用水、pH6.85的纯化水为溶剂的溶液最大、最小吸收波长分别为288nm和249nm,符合部颁标准规定,而pH6.47的纯化水为溶剂的溶液则分别右移4rim和2nm,与规定不符;另外,改用无水乙醇作溶剂,则最大、最小吸收波长稳定在293nm和250nm。结论使用不同酸度的水作溶剂会影响高纯度泮托拉唑钠特定吸收波长的位置,建议在部颁标准修订时将溶剂更换为无水乙醇,并在最大、最小吸收波长数值上作相应调整。