1、原料药泮托拉唑钠
原料药泮托拉唑钠英文名为Pantoprazole sodium,外观呈为白色或类白色疏松块状物或粉末。原料药泮托拉唑钠常用作H+/K+ATP酶抑制剂。
2、原料药泮托拉唑钠检查
碱度:取原料药泮托拉唑钠,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为9.5~11.0。溶液的澄清度与颜色 取本品1支,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,均不得更深。
3、原料药泮托拉唑钠过敏试验
取原料药泮托拉唑钠,加专用溶剂溶解制成每1ml含4mg的溶液。取体重为250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射每1ml含4mg的溶液0.5ml,然后分为2组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。