吗氯贝胺
Moclobemide
71320-77-9
吗氯贝胺为单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药，其作用是通过可逆性抑制脑内A型单胺氧化酶，从而提高脑内去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的水平，起到抗抑郁作用，具有作用快，停药后单胺氧化酶活性恢复快的特点。
验项目Test
检验标准Acceptance Criteria
检验结果Results
性状
Characters
外观：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
Appearance: A white crystal or crystalline powder, odorless, slightly bitter.
符合规定
conforms
溶解性应符合规定
Solubility Should meet the requirement
符合
conforms
吸收系数
Absorption (E1CM)
557~591
567.2
熔点Melting Points
136.0～140.0℃
136.5~138.0℃
鉴别
Identification Tests
(A)红外吸收光谱与其对照品的一致IR Spectrum should accord with that of its reference substance (EP)
(B)在240nm波长处有大吸收波长。
Maximum absorption at λ240nm
在214nm波长处有小吸收
Minimum absorption atλ214nm
(C)应出现橙红色沉淀
Should show salmon pink precipitate
一致
conforms
240.0nm
214.0nm
符合规定
conforms
氯化物Chloride
≤0.020%
符合规定Conforms
干燥失重Loss on drying
≤0.5%
0.27%
有关物质
Related substance
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2
Area of each impurity peak ≤half of area of main peak of RS
0.07%
各杂质峰的面积和不得大于对照溶液主峰面积
Sum of each impurity peak’s area≤Area of main peak of RS
0.14%
碱度Alkalinity
7.3~8.5
8.4
重金属Heavy Metal
≤20ppm
符合规定Conforms
砷盐Arsenic salt
应符合规定Should conforms
符合规定Conforms
硫酸盐Sulfate
≤0.030%
符合规定Conforms
炽灼残渣
Sulphated ash
≤0.1%
0.05%
含量Assay
≥99%(On dried basis)
99.4%
结论
Conclusion
该批产品质量符合中国药典2010版二部标准。
The API meets the specification required by CP (2010 edition) Standards.
I.谈起吗氯贝胺原料药的质量，武汉东康源一直在追求卓越。
武汉东康源的吗氯贝胺原料药生产车间及其质量、物资、***体系完全通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证！武汉东康源长期以来坚持以GMP为准则组织生产、经营吗氯贝胺原料药，所以供应的吗氯贝胺原料药
