基本信息
-
依来曲普坦
-
181183-52-8
-
马来酸阿莫曲普坦;;3-(2-二甲胺乙基)-5-(1-吡咯烷基磺酰甲基)-1H-吲哚;阿莫曲普坦;阿莫曲坦
-
C17H25N3O2S
-
335.46
-
ALMOTRIPTAN
-
815-382-1
-
1.27g/cm3
-
ALMOTRIPTAN
-
279.6ºC
-
170-172ºC
-
538.7ºC at 760mmHg
-
详细信息
【化 学 名】3-[2-(二甲胺)乙基]-5-（吡咯烷-1-基磺酰甲基）-1H-吲哚苹果酸盐
【剂型规格】片剂：6.25mg、12.5mg；
【注册分类】3.1类；
【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件；
【原料成本】略；
【研发公司】法玛西亚－普强公司；
【知识产权】专利已经到期；
【用 途】青少年及成年人偏头痛治疗药；
【理化性质】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙醚中几乎不溶。
【研发概况】苹果酸阿莫曲普坦由Almirall公司开发，2000年9月首次在西班牙上市，于2001年5月在美国FDA批准上市，用于成人偏头痛的治疗，2009年美国FDA进一步批准其用于青少年（12～17岁）偏头痛的急性治疗。
【稳定性研究】本品在影响因素条件下（高温60℃、高湿RH92.5%、光照4500Lux）、模拟上市包装在40℃±2℃、相对湿度75%±5%放置6个月，以及模拟上市包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%放置36个月，样品质量均合格，性状、有关物质及含量的各项指标均没有明显变化，表现出良好的稳定性。本品有效期可暂定24个月。长期试验继续进行中，以确定本品的有效期。
本品制备工艺稳定，重现性好。制得的样品质量可控，稳定性良好。
公司简介
东亚信德药物研究有限公司是以新药研发和API中间体贸易为核心的创新型技术企业，致力于新药技术研究及合同服务。公司拥有从事新药研发、工业化生产、API贸易的专业队伍和标准化实验室，核心业务涵盖化学药物研发、成果转让与合作、API中间体生产及贸易、临床研究服务、进口注册服务等领域。
药物分析检测中心配置HPLC、GC、UV、渗透压检测仪、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、熔点仪、智能溶出仪、恒温恒湿箱等。
制剂研究中心以确保工艺的工业转化为重点，所有设备均按工业化的设备要求配置：冷冻干燥机（原位曲线冻干）、高速压片机、三维混合颗粒机、摇摆式制粒机、高效包衣机、全自动灭菌器、安瓿熔封机等制剂生产设备。实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。
药物研究中心配置可以满足从小试研究到中试生产优化的技术开发要求。与天梁星制药有限公司全方位战略合作可实现实验室到工厂的技术转化，并完成产品的工业化大批量生产。
