恩格列净(864070-44-0)

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864070-44-0
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糖尿病药物
依帕列净(empagliflozin)是一种钠葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂,为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发,商品名称Jardiance?,2014年8月1日,美国食品与药品管理局FDA正式批准勃林格殷格翰制药公司和礼来公司的Jardiance?(empagliflozin)用于治疗2型糖尿病,以改善成人患者血糖控制。empagliflozin是FDA批准的第三种SGLT-2抑制剂类药物。另外2种SGLT-2抑制剂类药物强生制药公司的Invokana?(坎格列净 canagliflozin)、阿斯利康和百时美施贵宝公司的Farxiga?(达格列净,dapagliflozin)已分别于2013年11月和2014年1月获得FDA批准。
empagliflozin向FDA的新药申请可谓一波三折。2014年3月,因勃林格一处empagliflozin生产工厂出现大颗粒污染事件,勃林格-礼来糖尿病联盟提交的empagliflozin新药申请遭到FDA拒绝。2014年6月,FDA根据3月份检查总结并充分审核勃林格提交的材料,确定勃林格药物生产工厂的质量管理及合规系统可接受后,才撤回了此前发布的警告函。而勃林格-礼来糖尿病联盟也于6月17日重新向FDA提交申请。
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上海赢瑞生物医药科技有限公司

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