大豆磷脂（药用辅料，供注射用）

批准文号：苏药准字F15354704

A   产品性状（Characters）：

大豆磷脂中的磷脂酰胆碱（简称PC）是大豆磷脂中最具生物活性的组分，本品是以大豆浓缩磷脂为原料，采用独创的工艺和专利设备技术提取，纯化富集，精制得到的产品，呈黄色或棕黄色塑性块状或颗粒状，纯度越高颜色偏白，易吸潮，氧化，分散于水中形成乳液，不溶于丙酮，几乎不溶于植物油和动物油，溶于乙醇，乙醚和乙烷等有机溶剂。


B   主要质量指标（Quality standard）

型号                            PC70                          PC80                         PC90

磷脂酰胆碱（%）                          70-77                         78-87                         ＞87
性状                                          淡黄色半固体            淡黄白色半固体         类白色半固体
酸值                                                ≤12                          ≤12                         ≤12
碘值                                                90—120                   90—110                  90—110
过氧化值                                        ≤3                            ≤3                           ≤3
溶液颜色350nm                           ≤0.5                         ≤0.3                        ≤0.2
丙酮中的不溶物（%）                  ≥90.0                       ≥90.0                     ≥90.0
乙烷中的不溶物（%）                  ≤0.3                         ≤0.3                        ≤0.3
水分（%）                                     ≤1.5                         ≤1.5                        ≤1.5
蛋白质                                            符合规定                   符合规定                  符合规定
重金属（%）                                 ≤0.0005                   ≤0.0005                 ≤0.0005
砷盐（%）                                     ≤0.0002                   ≤0.0002                 ≤0.0002
铅（%）                                         ≤0.0002                   ≤0.0002                 ≤0.0002
溶剂残留（%）                              ≤0.5                          ≤0.5                       ≤0.5
磷脂酰乙醇胺PE（%）                  ≤15.0                        ≤10.0                     ≤5.0
溶血磷脂酰乙醇胺LPE（%）         ≤1                             ≤1                           ≤1
溶血磷脂酰胆碱LPC（%）            ≤4                             ≤4                           ≤4
磷脂酰肌醇PI（%）                       ≤5                              ≤3                           ≤1
总有关物质（%）                          ≤8.0                           ≤8.0                        ≤8.0
含磷量（%）                                  ≥3.3                           ≥3.3                       ≥3.3
含氮量（%）                                  1.5-2.0                        1.5-2.0                     1.5-2.0
PC+PE（%）                                   ≥70                           ≥70                         ≥70

微生物卫生指标

需氧菌，霉菌和酵母菌（ cfu/g ） ≤100                         ≤100                      ≤100
大肠埃希菌，沙门菌（ /g ）           不得检出                    不得检出                 不得检出
细菌内毒素（ EU/g ）                      ＜2                             ＜2                           ＜2


C   产品特色（The product features）

不含化学添加剂和防腐剂，为磷脂酰胆碱PC的富集度，纯度，卫生学要求更高的产品，专利设备技术。


D   应用范围（Applications）

医药制品
注射给药制剂药用辅料：乳化剂，脂质体靶向制剂，增溶剂，增效剂等应用，青霉素，人造血液添加剂。
原料：多烯磷脂酰胆碱，甘油磷脂酰胆碱，丝氨酸磷脂等生产用原料。

化妆品
高档化妆品成份包埋之乳化剂，靶向长效制剂，增溶剂，透皮吸收增效剂，分散剂等应用，功效成份之添加


E   其他说明（Qthers）

1.执行标准（Execution standrd）：中华人名共和国药典2020版
2.包装规格（Pack）：   1kg/袋       2kg/袋       5kg/袋
3.储存（Storage）：密封，避光，低温（-18℃以下）保存
4.保质期（sheif life）：12个月