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英文名称 |
Potassium Sodium Dehydroandroandrographolide Succinate； 14-dehydroxyl- 11,12-dehydroandrographolide -3,19- succinate potassium |
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化学名称 |
14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水物 |
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分 子 式 |
C28H34KNaO10·H2O |
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分 子 量 |
610.68 |
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CAS NO. |
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批准文号 |
国药准字H20057578 |
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标 准 |
YBH25612005及炎琥宁药典会征求意见稿（公示日期：2020-10-22） |
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建议复检日期 |
2年 |
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贮藏 |
密封，在阴凉干燥处保存 |
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检测项目 |
药典标准 （征求意见稿2020-10） |
内控标准 |
结果 |
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性状 |
白色至微黄色粉末 |
白色粉末 |
白色粉末 |
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溶液的澄清度 颜色（1%） |
溶液应澄清无色； 如显色，应浅于黄色或黄绿色2号标准比色液 |
溶液应澄清无色； 如显色，应浅于黄色或黄绿色2号标准比色液 |
溶液应澄清无色 |
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pH |
6.0～7.5 |
6.0～7.0 |
6.4 |
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干燥失重/水分 |
不得过2.0 %（卡氏法） |
不得过2.0 %（60℃干燥） |
0.9% |
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钠离子含量 |
3.49%～4.27% |
应符合规定 |
符合规定 |
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钾离子含量 |
5.92%～7.24% |
应符合规定 |
符合规定 |
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重金属 (以铅计) |
- |
- |
- |
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残留溶剂 |
应符合规定 |
应符合规定 |
符合规定 |
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细菌内毒素 |
0.25EU/mg |
0.25EU/mg |
符合规定 |
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总杂（%） |
不得过 2.0 % |
≤0.5 |
0.398 |
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最大单杂（%） |
不得过 1.0 % |
≤0.1 |
0.061 |
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开环杂质 |
- |
≤0.1 |
0.054 |
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单半酯杂质1（%） |
- |
≤0.1 |
0.01 |
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单半酯杂质2（%） |
- |
≤0.1 |
0.024 |
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二聚物（相对保留时间为1.67～2.08）（%） |
- |
≤0.2 |
0.134 |
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非极性杂质 |
- |
≤0.2 |
0.082 |
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含量 ( HPLC ) |
98.0 %～102% |
不少于98.0 % |
99.8% |
