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富马酸非索罗定 | |||||||||
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参数 | 数值 | ||||||||
别名 | 熔点 | 72-78°C | 储存条件 | Hygroscopic, Store under Inert atmosphere -20°C Freezer | | ||||
英文别名 | 适应症 | 用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症患者。 | 不良反应 | 最常见的不良反应是口干,在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中(患者总计2 859名,服用本品的2 288名,服药时间8~12周)观察到的安慰剂组、本品4 mg/d和8 mg/d口干的发生率分别为7%、19%和35%,因口干导致停药的发生率分别为0.4%、0.4%和0.8%。其次常见的不良反应是便秘,安慰剂组、本品组4 mg/d和8 mg/d便秘的发生率分别为2%、4%和6%。其他报告的不良事件还包括食欲不振、恶心、上腹痛、泌尿系统感染、上呼吸道感染、眼干、尿痛、尿潴留、咳嗽、外周水肿、背痛、失眠、肝功能异常、皮疹等。 | 禁忌症 | 患有尿潴留、胃潴留或未控制的闭角型青光眼的患者禁用本品。因强大的抗胆碱作用,膀胱出口梗阻、胃肠道动力减低、已经控制的闭角型青光眼和重症肌无力的患者慎用本品。 | 药代动力学 | 吸收本品口服吸收良好,进入体内后迅速水解成其活性代谢产物,在血浆中检测不到原药。活性代谢物的生物利用度52%。在4~28 nag内单剂量或多次给予本品后,活性代谢物的血浆浓度和给药剂量成比例。给药后5 h血药浓度达峰,多次给药后无蓄积。食物对本品的药动学无影响。 分布 活性代谢物的血浆蛋白结合率较低(约50%),主要结合于白蛋白和仅,一酸性糖蛋白。静脉输注活性代谢物后测得的平均稳态分布容积169 L。 代谢 活性代谢物在肝脏中主要通过CYP2D6和CYP3A4进一步代谢为羰基、羰基.Ⅳ.异丙基和N一去异丙基代谢物,这些产物几乎没有抗胆碱活性。对于少数CYP2D6慢代谢者(大约7%白种人和2%的美国黑种人),其活性代谢物和AUC分别较快代谢者增加1.7和2倍。 | |
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